Rome IV-kriterier för regurgitation hos spädbarn

Klinisk bakgrund

Regurgitation är ett av de vanligaste symtomen hos spädbarn och förekommer dagligen hos upemot hälften av alla barn under första levnadsmånaden [4]. I allra de flesta fall handlar det om fysiologisk reflux som beror på den gastroesofageala sfinkterns funktionella omognad och som spontant löser sig hos 95 procent av barnen vid 12 till 18 månaders ålder [4]. Svårigheten för klinikern ligger inte i att konstatera att regurgitation finns, utan i att avgöra var gränsen går mot patologisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller annan bakomliggande diagnos. Överdiagnostik leder till onödig farmakologisk behandling och oro hos föräldrar, medan underdiagnostik kan missa allvarliga tillstånd.

Rome IV-kriterierna för regurgitation hos spädbarn syftar till att standardisera denna avgränsning. De definierar en specifik, funktionell diagnos som kan ställas symtombaserat när vissa villkor är uppfyllda och specifika varningstecken saknas. Poängen med kriterierna är alltså inte att beräkna en riskskala utan att fungera som ett binärt beslutsstöd: uppfylls alla villkor kan man med tillförsikt klassa regurgitationen som okomplicerad och avstå från vidare utredning.

Beräkning av Rome IV

Rome IV-kriterierna för regurgitation hos spädbarn utgörs av tre villkor som alla måste vara uppfyllda samtidigt för att diagnosen ska kunna ställas:

$$\text{Diagnos} = \text{Friskt spädbarn} \land \text{Regurgitation} \geq 2/\text{dag}, \geq 3\text{ veckor} \land \text{Frånvaro av varningstecken}$$

De tre komponenterna är:

1. I övrigt friskt spädbarn, 3 veckor till 12 månaders ålder. Detta definierar den population där kriterierna är tillämpliga. Den nedre åldersgränsen på 3 veckor utesluter nyfödda där annan patologi är mer framträdande, och den övre gränsen på 12 månader markerar övergången till småbarnsålder där regurgitation i normalfallet ska ha avtagit.

2. Regurgitation minst 2 gånger per dag under minst 3 veckor. Detta krav på frekvens och duration skiljer tillståndet från enstaka, övergående uppstötningar. Durationen på 3 veckor säkerställer att symtomet är ihållande och inte ett kortvarigt inslag.

3. Frånvaro av kväljningar, hematemes, aspiration, apné, tillväxtsvikt, mat- eller sväljsvårigheter eller onormal hållning. Dessa utgör de varningstecken som pekar mot patologisk GERD eller annan organisk orsak. Onormal hållning syftar på Sandifer-syndrom, det vill säga stereotypa böj- och sträckrörelser som kan förekomma vid reflux.

Kriterierna publicerades 2016 av Rome Foundation som en del av en reviderad uppsättning diagnostiska kriterier för funktionella gastrointestinella störningar hos neonater och småbarn [1]. Till skillnad från en statistiskt härledd riskmodell är Rome IV-kriterierna konsensusbaserade, framtagna av en expertpanel med utgångspunkt i tillgänglig evidens och klinisk erfarenhet. De bygger vidare på tidigare Rome-versioner (II och III) men med justerade och preciserade definitioner.

Tolkning i praktiken

Eftersom kriterierna är binära, inte en poängskala, blir tolkningsresultatet antingen att diagnosen är uppfylld eller inte uppfylld.

När diagnosen är ställd är huvudbudskapet till föräldrarna att regurgitationen är fysiologisk och förväntas minska spontant under det första levnadsåret. Livsstilsåtgärder som till exempel förtjockning av modersmjölksersättning kan övervägas vid besvärande symtom, men farmakologisk behandling med syrahämmare är inte indicerad vid okomplicerad funktionell regurgitation [4].

Validering och prestanda

Rome IV-kriterierna är konsensusbaserade och saknar en traditionell härledningskohort med beräknad diskrimination eller kalibrering. Det finns inget c-statistikvärde att redovisa eftersom instrumentet inte är en prediktionsmodell utan en diagnostisk definition. Vad som kan bedömas är hur väl kriterierna fungerar i olika populationer när de tillämpas i praktiken.

En systematisk översikt och metaanalys från 2022 inkluderade 15 studier med sammanlagt 48 325 barn i åldern 0 till 48 månader från sex europeiska, tre latinamerikanska, två nordamerikanska och fyra asiatiska länder [2]. Den globala prevalensen av funktionella gastrointestinella störningar enligt Rome IV var 22 procent (95% KI 15 till 31). Spädbarnsregurgitation var den näst vanligaste diagnosen med en sammanlagd prevalens på 8 procent (95% KI 5 till 13), efter funktionell förstoppning på 9 procent. Heterogeniteten var hög (I² = 99%), vilket speglar skillnader i populationer, datainsamlingsmetoder och bedömningssätt mellan studierna.

En kinesisk tvärsnittsstudie med 2 604 barn i åldern 0 till 4 år fann att spädbarnsregurgitation var den vanligaste funktionella gastrointestinella störningen i åldersgruppen 0 till 6 månader, med en prevalens på 33,9 procent [3]. Prevalensen sjönk till under 5 procent vid slutet av det första levnadsåret, vilket överensstämmer med den förväntade naturliga förloppet. Studien använde ett validerat frågeformulär baserat på Rome IV-kriterierna och rekryterade barn från barnavårdscentraler i både storstad (Shanghai) och mindre stad (Jinhua).

En thailändsk studie från 2025 validerade den thailändska översättningen av Rome IV-diagnostikfrågeformuläret för neonater och småbarn hos 58 vårdgivare [5]. Intern konsistens (Cronbachs alfa) var 0,712 till 0,753 för formulärets tre sektioner, och test-retest-reliabilitet (intraklasskorrelation) var 0,782 till 0,807, vilket klassas som god reliabilitet. Item-objective congruence-index var 0,74, vilket indikerar acceptabel innehållsvaliditet. Studien var dock liten och begränsad till en enda tertiär sjukhusklinik i Bangkok, varför generaliserbarheten är osäker.

Sammantaget visar dessa studier att Rome IV-kriterierna för spädbarnsregurgitation är tillämpbara i olika kulturella och geografiska kontexter och ger reproducerbara prevalenssiffror som överensstämmer med den kända epidemiologin. Det saknas dock studier som direkt jämför kriteriernas förmåga att skilja funktionell regurgitation från patologisk GERD mot en guldstandard, och sådana studier är svåra att genomföra eftersom ingen entydig guldstandard finns för spädbarn.

Begränsningar

Kriterierna gäller endast i övrigt friska, fullgångna spädbarn i åldern 3 veckor till 12 månader. De ska inte tillämpas på prematura barn, där reflux kan ha andra orsaker och annan klinisk betydelse, eller på barn med känd organisk sjukdom som kan förklara symtomen.

De vanligaste sätten kriterierna används fel är:

• Att tillämpa dem som en exklusionsdiagnos utan att aktivt söka efter varningstecken. Kravet på frånvaro av kväljningar, hematemes, aspiration, apné, tillväxtsvikt, mat- eller sväljsvårigheter eller onormal hållning är aktivt. Det räcker inte att föräldrar inte spontant nämner dessa symtom, de ska specifikt efterfrågas.

• Att använda kriterierna för att motivera avstående från utredning när varningstecken faktiskt föreligger. Förekomst av något varningstecken förskjuter differentialdiagnosen mot patologisk GERD eller annan diagnos, och Rome IV-diagnosen funktionell regurgitation kan då inte ställas.

• Att förväxla regurgitation med kräkningar. Regurgitation är oansträngd uppstötning utan kväljningar. Kraftfulla, projektilartade kräkningar pekar mot annan patologi, till exempel pylorusstenos, och ska inte klassas som regurgitation.

• Att inte omvärdera med stigande ålder. En spädbarnsdiagnos gäller i det aktuella skeendet. Kvarstående regurgitation efter 12 månaders ålder, eller nytillkomna varningstecken, kräver ny bedömning.

Eftersom kriterierna är konsensusbaserade och inte statistiskt härledda från en specifik kohort saknas data om sensitivitet och specificitet i traditionell mening. Detta är en inneboende begränsning hos alla Rome-kriterier och inte specifikt för spädbarnsregurgitation.

Källor

1. Benninga MA m.fl. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology 2016. PMID: 27144631
2. Velasco-Benítez CA m.fl. Functional Gastrointestinal Disorders in Neonates and Toddlers According to the Rome IV Criteria: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr 2022. PMID: 36148289
3. Huang Y m.fl. Prevalence of functional gastrointestinal disorders in infants and young children in China. BMC Pediatr 2021. PMID: 33731059
4. Harris J m.fl. Clinical Practice Guidelines on Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease: A Systematic Quality Appraisal of International Guidelines. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr 2022. PMID: 35360381
5. Chatpermporn K m.fl. Validity and reliability of the Thai "Rome IV diagnostic questionnaires" for functional gastrointestinal disorders in neonates and toddlers. World J Clin Cases 2025. PMID: 40821406