Diagnosis and Epidemiology of Parasitic Disease

Sammanfattning

Parasitsjukdomar omfattar infektioner med protozoer och helminter, där diagnostiken styrs av kliniskt syndrom, sannolik lokalisation och specifika epidemiologiska exponeringar. Misstanke väcks särskilt vid långvarig diarré, vid feber efter möjlig exponering för malaria samt vid långvariga hud- eller slemhinneförändringar eller systemiska fynd efter vistelse i ett område där leishmaniasis är endemisk. Tarmparasitos bekräftas med parasit-PCR i feces och vid behov mikroskopi av cystor och maskägg, medan misstänkt malaria utreds akut med LAMP och malariamikroskopi för artbestämning och kvantifiering av parasitemi. Vid leishmaniasis utesluter negativ mikroskopi inte infektion, varför PCR och odling kan behövas. Behandlingen är parasit- och sjukdomsspecifik; vid malaria anges artesunat eller artemeter/lumefantrin, och behandlingssvaret följs med upprepad mikroskopi, inte LAMP.

Parasitsjukdomarnas geografiska utbredning

Geografisk exponering är särskilt relevant vid misstanke om leishmaniasis och bör dokumenteras som en del av reseanamnesen. För parasitär gastroenterit ska provtagning däremot inte begränsas till patienter som vistats i ett visst land. Vid kvarstående symtom kan parasitdiagnostik vara motiverad oavsett smittland och restyp.

Områden med relevans för leishmaniasis

Leishmaniasis ska övervägas efter vistelse i endemiskt område. De områden som anges som endemiska är:

Efter vistelse i något av dessa områden bör diagnostik övervägas vid ett eller flera av följande fynd:

• långvarig kutan sårbildning
• diffusa kutana noduli eller plack
• långvarigt sår i näsa eller mun
• anorexi
• viktminskning
• förstorad lever eller mjälte
• benmärgspåverkan

Geografin fungerar här som en viktig del av den samlade kliniska bedömningen. Misstanke bör således väckas när både vistelse i endemiskt område och förenliga kliniska fynd föreligger. Negativ mikroskopi utesluter inte leishmaniasis. För ökad känslighet och möjlighet till artbestämning används även PCR och odling.

Parasiter som omfattas av svensk infektionsdiagnostik

Den svenska rutinen för parasitinfektioner omfattar ett brett spektrum av helminter och protozoer. Bland helminterna ingår rundmaskar som Enterobius, Ascaris, Trichuris, Ancylostoma, Necator och Strongyloides samt kutan larva migrans. Bandmaskar omfattar Taenia, Dibothriocephalus och Hymenolepis nana. Bland flundrorna ingår Schistosoma samt leverflundror som Fasciola, Clonorchis och Opisthorchis.

Tarmprotozoer som omfattas är Entamoeba histolytica, Giardia, Cryptosporidium, Cyclospora, Cystoisospora, Balantidium coli, Blastocystis och Dientamoeba fragilis. För dessa agens anges ingen närmare geografisk uppdelning i den kliniska rutinen. Provtagningen bör därför styras av symtomens karaktär och varaktighet samt av reseanamnes, immunosuppression och andra relevanta exponeringar.

Geografi vid långvarig diarré

Utlandsvistelse är en uttrycklig indikation för att överväga utvidgad avföringsdiagnostik, särskilt vid diarré som varat mer än 10 till 14 dagar. Detsamma gäller vid blodig diarré, nyligen genomgången antibiotikabehandling eller immunosuppression. Analys av cystor och maskägg kan då påvisa protozoer, exempelvis amöba och Giardia, samt maskar och andra tarmparasiter.

På infektionsklinik anges PCR för parasiter vid kvarstående symtom i mer än 1 vecka och negativ PCR för bakteriell gastroenterit. Denna rekommendation gäller oavsett smittland och restyp. Tidigare provtagning kan göras efter individuell bedömning.

I Sverige orsakas de flesta gastroenteriter av virus. Parasitär etiologi blir framför allt aktuell vid utdraget förlopp eller relevant exponering, men frånvaro av utlandsresa utesluter inte att parasitdiagnostik är indicerad. Geografisk anamnes ska därför användas för att rikta misstanken, inte som ett absolut villkor för provtagning.

Smittvägar och epidemiologiska riskfaktorer

Skilj mellan förvärvsrisk och risk för vidare smittspridning

Den epidemiologiska bedömningen bör besvara två separata frågor:

1. Under vilka omständigheter kan patienten ha förvärvat infektionen?
2. Finns aktuella förhållanden som kan medföra smittspridning till närstående, medpatienter eller personal?

En sannolik exponering stärker misstanken om parasitsjukdom men fastställer inte diagnosen. Omvänt utesluter avsaknad av en tydlig exponering inte parasitär infektion. Epidemiologiska uppgifter ska därför vägas samman med symtombild och mikrobiologisk diagnostik.

Dokumentera exponeringen konkret, inte enbart som ”resa” eller ”utlandsvistelse”. Ange plats, tidpunkt, vistelsens längd och sambandet mellan exponeringen och symtomdebuten. En vistelse i ett relevant geografiskt område kan vara särskilt betydelsefull vid vissa parasitsjukdomar, men får inte användas som enda grund för beslut om provtagning.

Exponeringsanamnes

Anamnesen bör struktureras efter möjliga smittvägar och faktiska händelser. Efterfråga särskilt:

• resor, längre vistelser eller tidigare boende utanför Sverige
• kontakt med djur eller djurmaterial
• intag av livsmedel som patienten uppfattat som otillräckligt tillagade eller på annat sätt avvikande
• kontakt med sjuka personer i hushållet eller annan gemensam exponering
• förekomst av liknande symtom hos resesällskap, familjemedlemmar eller andra personer
• tidpunkt för möjliga exponeringar i förhållande till symtomdebut
• upprepade vistelser i samma miljö, eftersom en enstaka ”senaste resa” kan ge en ofullständig bild

Fråga även om graviditet och amning när detta är relevant för den epidemiologiska bedömningen. Smitta via amning och överföring via moderkakan finns beskriven för vissa zoonotiska infektioner, men sådana smittvägar kan inte utan vidare överföras till alla misstänkta parasitsjukdomar. Smittvägen måste bedömas utifrån den specifika organism som övervägs.

Yrkesexponering bör kartläggas när patienten arbetar med djur, patientnära vård eller mikrobiologiskt material. Ange yrkesroll, konkreta arbetsuppgifter och typ av arbetsplats. Händelser med aerosolbildning, stänk samt stick- eller skärskada ska dokumenteras särskilt om laboratorie- eller vårdrelaterad exponering kan vara aktuell.

Aktuella faktorer som kan öka smittspridningen

Vårdhygienisk risk är inte detsamma som sannolikheten för parasitsjukdom. Följande omständigheter kan dock öka risken för spridning av ett smittämne och ska bedömas fortlöpande:

Bedömningen ska styra patientplacering och behov av vårdhygieniska åtgärder, men inte fördröja medicinskt motiverad vård eller diagnostik.

När exponeringen är oklar

Vid osäkerhet om lämplig analys eller provtyp bör klinisk mikrobiologi eller parasitlaboratorium kontaktas före provtagning. Folkhälsomyndighetens analyskatalog kan användas för att identifiera tillgänglig diagnostik. Riktad kontakt med laboratoriet är särskilt värdefull när flera möjliga exponeringar föreligger, när tidsförloppet är oklart eller när den kliniska bilden inte tydligt pekar mot en enskild parasit.

Klinisk misstanke och val av diagnostisk strategi

Utgå från kliniskt syndrom och misstänkt lokalisation

Diagnostiken bör styras av patientens kliniska bild och av var infektionen sannolikt är lokaliserad. Börja med att formulera en konkret frågeställning:

• Talar symtomen främst för en tarminfektion?
• Finns misstanke om blodburen parasitinfektion, framför allt malaria?
• Ska provet påvisa en aktuell infektion eller användas för behandlingskontroll?
• Vilken analys har bäst känslighet för den aktuella frågeställningen?
• Behöver laboratoriet kontaktas före provtagning?

Undvik ospecifik provtagning utan att först klargöra vilket provmaterial och vilken analys som kan besvara frågan. Tillgängliga metoder och provtagningsanvisningar bör kontrolleras i det lokala mikrobiologiska laboratoriets analyslista. Vid osäkerhet om metodval, ovanlig frågeställning eller särskilt angelägen diagnostik bör parasitlaboratorium eller ansvarig läkare vid klinisk mikrobiologi kontaktas.

Misstänkt tarmparasitinfektion

Vid misstänkt giardiasis är parasit-PCR i feces förstahandsmetod när analysen finns tillgänglig, eftersom metoden har hög känslighet. Mikroskopisk undersökning av feces avseende cystor och maskägg kan också användas, men har lägre känslighet än PCR.

Ett negativt resultat från undersökning av cystor och maskägg har därför inte samma diagnostiska tyngd som ett negativt PCR-resultat vid specifik misstanke om Giardia. Om den kliniska misstanken kvarstår trots negativ eller otillräcklig provtagning bör nästa steg väljas efter diskussion med laboratoriet, snarare än genom att okritiskt upprepa samma analys.

Provremissen bör tydligt ange den kliniska frågeställningen. Begrepp som ”parasiter?” är mindre användbara än en specificerad misstanke, exempelvis giardiasis eller annan protozoinfektion, eftersom frågeställningen påverkar valet av metod.

Misstänkt malaria

Vid misstänkt malaria ska diagnostiken inriktas på att påvisa parasiter i blod genom malariamikroskopi. Mikroskopi kan även användas för fortsatt bedömning av parasitförekomst under behandling. Diagnostik och behandlingskontroll måste hållas isär, eftersom tidpunkterna och tolkningen skiljer sig.

Vid allvarlig malaria utförs malariamikroskopi dagligen tills provet är negativt. Vid icke allvarlig malaria görs behandlingskontroll dag 2, det vill säga efter 48 timmar, och dag 3, efter 72 timmar. Förekomst av parasiter i blod efter tre dygns behandling med artesunat eller artemeter/lumefantrin talar för fördröjd eliminering av parasiter och är ett tecken på partiell artemisininresistens.

Kvarstående feber ska inte ensamt tolkas som kvarstående parasitinfektion. Om parasitemin sjunker men febern består bör sekundär bakteriell infektion misstänkas.

När specialistlaboratorium bör involveras

Kontakta klinisk mikrobiologi eller parasitlaboratorium när:

• rätt analys inte framgår av den lokala analyslistan
• frågeställningen gäller en ovanlig parasit
• provmaterialet avviker från rutinprov
• klinisk misstanke kvarstår trots negativt resultat
• analysen behöver anpassas till särskilda laboratorieförhållanden
• resultatet är svårt att förena med den kliniska bilden.

Diagnostiska fynd ska alltid bedömas tillsammans med symtom, sjukdomsförlopp och den ursprungliga kliniska frågeställningen. Ett provs värde avgörs inte bara av om svaret är positivt eller negativt, utan också av om rätt metod har använts på rätt provmaterial vid rätt tidpunkt.

Avföringsdiagnostik vid intestinal parasitos

När parasitprov ska tas

Vid gastroenterit bör avföringsdiagnostiken anpassas till symtomens varaktighet och den kliniska frågeställningen. För patienter med kvarstående symtom längre än 1 vecka och negativ PCR för bakteriell gastroenterit bör PCR för parasiter övervägas, oavsett smittland och typ av resa. Parasitprovtagning ska alltså inte begränsas till patienter som nyligen vistats utomlands.

Tidigare provtagning kan vara motiverad efter individuell bedömning, särskilt när den kliniska misstanken om parasitinfektion är tydlig. Vid långdragen diarré, vanligen mer än 10 till 14 dagar, ingår analys av cystor och maskägg bland de avföringsundersökningar som bör övervägas.

Blodig diarré utesluter inte parasitinfektion men motiverar samtidig utredning för andra tarmpatogener. Även nyligen genomgången antibiotikabehandling och immunsuppression påverkar valet av analyser.

PCR och mikroskopi besvarar olika frågor

De två huvudsakliga metoderna är PCR och mikroskopi av avföring. Vilken metod som ska beställas beror på vilket smittämne som misstänks och vilka analyser det lokala laboratoriet erbjuder.

En standardiserad PCR-analys för parasitär gastroenterit kan omfatta Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica och Cryptosporidium. Analysinnehållet ska dock kontrolleras i det aktuella laboratoriets analyslista. Ett negativt PCR-svar besvarar endast frågan om de smittämnen som faktiskt ingår i analysen.

Mikroskopi med frågeställningen cystor och maskägg används för att påvisa protozoer, maskar och andra tarmparasiter. Denna metod är särskilt relevant när anamnesen eller symtombilden väcker misstanke om helminter, exempelvis spolmask, piskmask, hakmask, Strongyloides, Taenia, Dibothriocephalus eller Hymenolepis nana. Bland tarmprotozoer som kan vara aktuella finns även Cyclospora, Cystoisospora, Balantidium coli, Blastocystis och Dientamoeba fragilis. Alla dessa ingår inte nödvändigtvis i rutinmässig PCR.

Beställ rätt analyser vid blandad differentialdiagnostik

Parasitdiagnostik ersätter inte övrig avföringsdiagnostik. Vid diarré kan flera analyser behöva kombineras:

• PCR för bakteriell gastroenterit vid misstänkt infektiös diarré.
• PCR för Clostridioides difficile vid insjuknande i anslutning till antibiotikabehandling, framför allt upp till 6 veckor, ibland 12 veckor, efter avslutad behandling eller hos en patient som tidigare haft C. difficile-enterit.
• PCR för parasiter vid symtom längre än 1 vecka och negativ bakteriell PCR.
• Mikroskopi för cystor och maskägg när helminter eller parasiter som inte ingår i PCR-analysen misstänks.
• Viral PCR främst när patienten förväntas ha täta vårdkontakter, exempelvis efter transplantation, under senare delen av graviditeten eller vid institutionsboende.

Vid blodig diarré eller långdragna symtom bör även icke-infektiösa differentialdiagnoser, såsom inflammatorisk tarmsjukdom och födoämnesintolerans, beaktas. Om rätt analys eller provhantering är oklar bör klinisk mikrobiologi eller parasitlaboratorium kontaktas före provtagningen.

Blodprovtagning vid misstänkt malaria

Malariadiagnostik ska utföras akut. Provtagningen behöver både påvisa infektionen och ge underlag för artbestämning, parasitemigrad och bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. Vid ny klinisk misstanke tas separata EDTA-rör för molekylär diagnostik och mikroskopi.

Specifik malariadiagnostik

Hos en ny patient med misstänkt malaria beställs malaria-LAMP och malariamikroskopi parallellt, med två separata EDTA-rör. Enligt den beskrivna lokala laboratorierutinen analyseras LAMP dygnet runt. Mikrobiologen följer resultatet och utför mikroskopi automatiskt om LAMP är positiv. Vid negativ LAMP utförs ingen mikroskopi. Lokala beställnings- och jourrutiner måste följas.

LAMP har högre känslighet än mikroskopi och kan påvisa malaria vid så låg parasitemigrad att mikroskopin är negativ. Metoden lämpar sig däremot inte för behandlingskontroll. Plasmodium-DNA kan finnas kvar och ge positiv LAMP under flera veckor efter framgångsrik behandling.

Mikroskopi är avgörande när art och parasitemigrad behöver fastställas. Remissen ska ange smittland. Om provet skickas nära laboratoriets stängning bör laboratoriet kontaktas så att den akuta analysen kan prioriteras.

Kompletterande blodprover dag 0

Hos alla patienter med malaria tas följande prover initialt:

• Hb
• TPK
• kreatinin
• B-glukos
• laktat

Vid misstanke om allvarlig malaria utökas provtagningen:

• Hb, TPK och LPK
• CRP
• natrium och kalium
• kreatinin
• P-glukos
• laktat
• leverstatus
• blodgas
• blododling

Vid mycket svår sjukdomsbild eller misstänkt disseminerad intravasal koagulation kompletteras med:

• PK
• APTT
• D-dimer
• fibrinogen

Provresultaten ska omedelbart bedömas mot kriterierna för allvarlig malaria. Laboratoriemässiga gränsvärden omfattar laktat ≥5 mmol/L, P-glukos <2,2 mmol/L, Hb <70 g/L** och **kreatinin >265 µmol/L. Ikterus utgör ett kriterium vid bilirubin >50 µmol/L i kombination med parasitemi ≥2 procent vid P. falciparum eller ≥0,4 procent vid P. knowlesi. Hyperparasitemi definieras som >10 procent vid P. falciparum och >2 procent vid P. knowlesi.

Även lägre parasitemi kan vara prognostiskt allvarlig. Vid P. falciparum är parasitemi >2 procent ett allvarligt tecken hos personer utan immunitet och >4 procent hos personer med partiell immunitet.

Provtagning under behandlingskontroll

Vid känd malaria används endast mikroskopi, inte LAMP.

Kvarstående parasiter efter tre dygns behandling med artesunat eller artemeter/lumefantrin talar för fördröjd parasiteliminering och partiell artemisininresistens. Enbart kvarstående gametocyter ska inte tolkas som behandlingssvikt. Kvarstående feber trots sjunkande parasitemi bör väcka misstanke om sekundär bakteriell infektion.

Vid P. vivax eller P. ovale tas G6PD i EDTA-rör inför uppföljande behandling med primakin.

Samtidig misstanke om viral hemorragisk feber

Om viral hemorragisk feber samtidigt misstänks gäller särskilda skydds-, transport- och laboratorierutiner. Malariaprovet tas då tillsammans med provtagningen för viral hemorragisk feber och skickas till Folkhälsomyndigheten. Ytterligare provtagning begränsas och beslutas av ansvarig infektionsbakjour.

Tjockt och tunt blodutstryk

Mikroskopins kliniska funktion

Tjockt och tunt blodutstryk ingår i malariamikroskopin. Undersökningen används både vid den inledande diagnostiken och för att följa parasitemin under behandling. Uppföljande mikroskopi ska därför planeras redan när malaria har konstaterats. Provtagningsintervallet styrs av om infektionen klassificeras som allvarlig eller icke allvarlig.

Mikroskopisvaret måste värderas tillsammans med patientens kliniska utveckling. Ett kvarstående positivt fynd under behandling har en annan betydelse än ett inledande positivt prov. På motsvarande sätt innebär sjunkande parasitemi inte att kvarstående eller nytillkommen feber kan lämnas utan vidare bedömning.

Uppföljning under behandling

Vid allvarlig malaria räcker det således inte med en enstaka kontroll efter ett fast tidsintervall. Mikroskopin upprepas varje dag och avslutas först när parasiter inte längre påvisas. Vid icke allvarlig malaria är kontrollerna i stället schemalagda till 48 respektive 72 timmar efter behandlingsstart.

Tolkning av kvarstående parasitemi

Förekomst av parasiter i blod efter tre dygns behandling med artesunat eller artemeter/lumefantrin benämns fördröjd parasiteliminering. Detta ska uppmärksammas eftersom fyndet talar för partiell artemisininresistens. Bedömningen förutsätter att tidpunkten för behandlingsstart och tidpunkterna för efterföljande mikroskopi är tydligt dokumenterade.

Ett positivt utstryk dag 3 ska inte enbart registreras som fortsatt malaria. Det behöver uttryckligen kopplas till behandlingsförloppet och meddelas ansvarig läkare. Samtidigt ska patientens kliniska tillstånd och övriga laboratorieprover följas enligt svårighetsgrad.

Feberförlopp och parasitemi kan utvecklas olika. Om febern kvarstår trots att parasitemin sjunker ska detta inte automatiskt tolkas som bristande effekt mot malaria. Sekundär bakteriell infektion ska då misstänkas. Mikroskopisk förbättring utesluter alltså inte en samtidig komplikation som kräver separat klinisk bedömning.

Praktisk kvalitetssäkring

Beställning, provhantering och rapportering ska följa det utförande laboratoriets aktuella analysanvisningar. Vid osäkerhet om analysförfarande eller tolkning bör klinisk mikrobiologi eller parasitlaboratorium kontaktas. Detta är särskilt viktigt när uppföljningsprover behöver tas vid bestämda tidpunkter eller när parasiter kvarstår efter tre dygns behandling.

Dokumentera minst:

• om malaria bedömts som allvarlig eller icke allvarlig
• datum och klockslag för behandlingsstart
• datum och klockslag för varje mikroskopiprov
• om parasiter fortfarande påvisas
• parasitemins utveckling i relation till föregående prov
• feberförlopp och misstanke om sekundär bakteriell infektion
• om fördröjd parasiteliminering föreligger efter tre dygn.

Malariasnabbtester och fluorescensbaserade koncentrationsmetoder

LAMP som snabb molekylär screening

Den snabbmetod som anges för malariadiagnostik är LAMP, en molekylär analys som påvisar Plasmodium-DNA i blod. Provet tas i EDTA-rör och kan analyseras dygnet runt. Analysen beställs som Malaria-screen LAMP.

LAMP ger svar på om Plasmodium-DNA har påvisats, men ger varken artbestämning eller kvantifiering av parasitemin. Ett positivt resultat kan därför inte ensamt besvara vilken Plasmodium-art patienten är infekterad med eller om parasitemin ligger på en nivå som påverkar bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad.

Klinisk användning och tolkning

LAMP har särskilt värde när parasitemin är så låg att mikroskopin inte påvisar parasiter. Metoden kan identifiera så kallad submikroskopisk malaria, ibland benämnd kronisk malaria, där mängden parasiter i blodet är mycket liten. Ett negativt mikroskopifynd utesluter därför inte en låggradig infektion om LAMP är positivt.

Samtidigt måste ett positivt LAMP-resultat tolkas i relation till tidigare behandling. Plasmodium-DNA kan förbli påvisbart i några veckor efter framgångsrikt behandlad malaria. Ett positivt resultat under denna period innebär således inte i sig att patienten har kvarstående levande parasiter eller terapisvikt. LAMP lämpar sig därför inte som enda metod för att följa behandlingseffekten.

När LAMP är positivt behöver den fortsatta diagnostiken ge svar på två frågor som metoden inte besvarar:

• Vilken Plasmodium-art föreligger?
• Hur hög är parasitemin?

Dessa uppgifter erhålls genom malariamikroskopi. Kvantifieringen är central eftersom parasitemigraden ingår i riskbedömningen och påverkar handläggningen, särskilt vid misstänkt P. falciparum eller P. knowlesi. LAMP kan inte användas för att avgöra om parasitemin överstiger en kliniskt betydelsefull beslutspunkt.

LAMP ska inte ersätta behandlingskontroll med mikroskopi

Vid bekräftad malaria följs parasitemin med mikroskopi. Vid allvarlig malaria utförs malariamikroskopi dagligen tills resultatet är negativt. Vid icke allvarlig malaria görs mikroskopi efter 48 timmar och 72 timmar. Parasiter i blodet efter tre dygns behandling med artesunat eller artemeter/lumefantrin kan tala för fördröjd parasiteliminering och partiell artemisininresistens.

LAMP kan inte skilja kvarstående DNA från avdödade parasiter från pågående parasitemi. Metoden kan därför inte användas för att fastställa fördröjd parasiteliminering eller för att avgöra om parasitemin minskar tillräckligt. Sådana beslut ska grundas på upprepade mikroskopiska fynd tillsammans med patientens kliniska utveckling.

Fluorescensbaserade koncentrationsmetoder

Någon specifik fluorescensbaserad koncentrationsmetod, med angivna prestanda, beslutspunkter eller rekommenderad plats i diagnostiken, anges inte i den aktuella rutinen. En sådan metod bör därför inte ersätta LAMP eller konventionell malariamikroskopi utan lokal laboratoriemedicinsk vägledning. Vid behov av kompletterande metodik eller vid svårtolkade resultat bör en parasitkunnig specialistläkare eller ett parasitlaboratorium konsulteras.

Tolkning av fynd, metodbegränsningar och kvalitetskrav

Tolka svaret mot den diagnostiska frågeställningen

Ett parasitologiskt fynd ska bedömas utifrån vilken undersökning som utförts, vilket provmaterial som analyserats och vilken frågeställning som angivits. Laboratoriets svar bör därför inte läsas frikopplat från metodbeskrivningen och den kliniska situationen. Innan svaret ligger till grund för handläggning ska beställaren kontrollera:

• att rätt provmaterial har analyserats
• att den utförda metoden motsvarar den kliniska frågeställningen
• om svaret innehåller en metodspecifik kommentar eller tolkningsanvisning
• om laboratoriet anger någon felkälla eller begränsning
• om resultatet är slutgiltigt eller om ytterligare analys återstår

Tolkningen ska följa den aktuella metodens validerade användningsområde. Ett resultat från en metod får inte tillskrivas högre diagnostisk precision än vad laboratoriets metodbeskrivning medger. Om svaret är svårtolkat eller inte stämmer med den kliniska bilden bör ansvarigt mikrobiologiskt laboratorium kontaktas innan resultatet används för ett avgörande behandlingsbeslut.

Metodbegränsningar och felkällor

Varje diagnostisk metod ska bedömas med hänsyn till sina dokumenterade felkällor. Relevanta begränsningar kan finnas i provtagningen, transporten, provets bearbetning, själva analysen eller svarstolkningen. Den lokala rutinen bör tydligt beskriva vilka omständigheter som kan påverka resultatet och hur ett osäkert fynd ska rapporteras.

Vid oväntade eller motstridiga resultat bör följande kontrolleras systematiskt:

1. Provets identitet och märkning
2. Provmaterial och provtagningstidpunkt
3. Transport och förvaring
4. Beställd analys och faktiskt utförd metod
5. Eventuella metodkommentarer i svaret
6. Behov av kompletterande eller upprepad analys

Ett avvikande resultat ska inte automatiskt betraktas som ett analysfel. Samtidigt ska ett laboratoriefynd inte accepteras okritiskt om det råder osäkerhet om provets kvalitet, metodens tillämpbarhet eller resultatets rimlighet. Den fortsatta handläggningen behöver då grundas på en samlad bedömning och, när det är relevant, dialog mellan kliniker och laboratorium.

Krav på svar och dokumentation

Laboratoriesvaret bör följa en fastställd svarsmall. Det ska framgå vilken undersökning som utförts och hur resultatet ska förstås inom metodens användningsområde. Om ett svar kräver särskild försiktighet vid tolkningen bör detta anges direkt i svaret, inte enbart i en separat metodbeskrivning.

Klinisk dokumentation ska omfatta:

• vilket fynd som ligger till grund för bedömningen
• hur fyndet har tolkats
• eventuella identifierade felkällor eller metodbegränsningar
• kontakt med laboratoriet när sådan har behövts
• planerad kompletterande eller upprepad diagnostik
• skälen till beslut som avviker från ordinarie rutin

Medvetet avsteg från fastställd rutin ska dokumenteras i Melior. Dokumentationen bör ange både vad avsteget består i och den kliniska motiveringen.

Ansvar och kvalitetsuppföljning

Lokala rutiner ska ange ansvar för metod, utförande, svarstolkning, dokumentation samt uppföljning. Rutinerna behöver också omfattas av regelbunden utvärdering och revision. Kvalitetsarbetet bör säkerställa att aktuella metodbeskrivningar, svarsmallar, kända felkällor och ansvarsfördelning är tillgängliga för berörd personal.

När diagnostiken genomförs på annat sätt än enligt ordinarie rutin ska avvikelsen kunna följas upp. Återkommande tolkningsproblem, otydliga svar eller metodrelaterade avvikelser bör föranleda översyn av rutinen, inklusive behov av förtydligad dokumentation, ändrad svarsmall eller reviderad ansvarsfördelning.