Förmaksöronocklusion (LAAO) vid förmaksflimmer: indikationer, resultat och uppföljning

Sammanfattning

Ocklusion av vänster förmaksöra (left atrial appendage occlusion, LAAO) är ett kateterburet ingrepp där förmaksörat stängs med ett implantat, för att förebygga kardioemboliska strokes hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer. Ungefär 90 procent av tromberna i vänster förmak vid icke-valvulärt förmaksflimmer bildas i förmaksörat [16], och tanken är att den mekaniska stängningen ger skydd utan långvarig antikoagulation. Etablerad indikation är förmaksflimmer med förhöjd strokerisk och en kontraindikation mot all långtidsbehandling med perorala antikoagulantia. ESC 2024 anger att perkutan LAAO kan övervägas i den situationen (klass IIb), och ACC/AHA 2023 bedömer ingreppet som rimligt vid icke-reversibel kontraindikation (klass 2a) [1,2].

Evidensläget flyttades 2026 av två stora randomiserade studier som pekar åt olika håll. CHAMPION-AF (3 000 patienter som kunde ta antikoagulantia) visade att LAAO med Watchman FLX var icke-sämre än DOAK för kardiovaskulär död, stroke och systemisk embolism efter tre år, och gav klart mindre icke-procedurrelaterad blödning (10,9 mot 19,0 procent) [11]. CLOSURE-AF (912 patienter med mycket hög risk för både stroke och blödning) visade att LAAO inte var icke-sämre än läkarstyrd bästa medicinska behandling [12]. Poolade analyser ger likvärdig total stroke men fler ischemiska strokes efter LAAO (statistiskt säkert i en analys, numerärt i en annan) och mindre icke-procedurrelaterad blödning [16,17,18]. De publicerade riktlinjerna är skrivna före dessa studier.

I praktiken bör patienten ha en verklig anledning att inte använda antikoagulantia. Först åtgärdas modifierbara blödningsorsaker och alla antikoagulantia prövas. LAAO är aktuellt när detta inte räcker: tidigare livshotande eller intrakraniell blödning utan reversibel orsak, cerebral amyloid angiopati, upprepade blödningar trots korrekt behandling, eller stroke trots välskött antikoagulation efter utredning. Efter ingreppet krävs en planerad antitrombotisk behandling (ofta kortvarig DOAK eller dubbel trombocythämning följt av acetylsalicylsyra), avbildning av implantatet efter 6 till 12 veckor och uppmärksamhet på trombbildning på implantatet och läckage runt det.

För primärvården gäller tre saker. LAAO är inte ett förstahandsval vid förmaksflimmer: DOAK är fortsatt standardbehandling och de flesta som har blödit kan fortsätta med en annan antikoagulant eller efter åtgärd av orsaken. Patienter som har fått ett implantat ska fortsätta med den antitrombotiska behandling som implanterande enhet har ordinerat tills de fått besked, och en stroke eller TIA efter LAAO ska föranleda avbildning av implantatet. Och vid blödning under dubbel trombocythämning eller DOAK efter ingreppet ska implanterande enhet kontaktas innan behandlingen avbryts.

Bakgrund och epidemiologi

Varför förmaksörat

Vänster förmaksöra är en trabekulerad utbuktning från vänster förmak med långsamt och stasigt blodflöde vid förmaksflimmer. Det är källan till de flesta trombotiska embolier vid icke-valvulärt förmaksflimmer [16]. Antikoagulantia minskar risken för stroke kraftigt men medför blödningsrisk, och en del patienter får inte, tål inte eller vill inte ta behandlingen. Den bakomliggande strokeriskbedömningen görs med CHA2DS2-VASc [4] (i ESC 2024 används CHA2DS2-VA) och blödningsrisken med faktorer som kan åtgärdas, bland annat tidigare blödning, anemi, samtidig trombocythämmare eller NSAID, alkohol och okontrollerat blodtryck [1,2,5]. Se Handläggning av förmaksflimmer och antikoagulationsbehandling och Förmaksflimmer: utredning, handläggning, behandling för strokeriskbedömning och val av antikoagulantia.

Terminologi

På svenska används oftast vänster förmaksöra (förkortning LAA), och ingreppet kallas ocklusion eller stängning av förmaksörat (LAAO eller LAAC, left atrial appendage closure). I artikeln används LAAO genomgående. Med DOAK avses direktverkande orala antikoagulantia (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).

Implantat och ingrepp

De vanligaste implantaten är Watchman (numera Watchman FLX, en självexpanderande nitinolprotes som placeras i förmaksörats öppning) och Amplatzer Amulet (en prop med lob och disk, "dual seal"). Båda förs via vena femoralis och transseptal punktion till vänster förmak under ekokardiografisk eller röntgenskopisk vägledning. Anatomiska hinder är sällsynta: implantation är tekniskt möjlig hos fler än 95 procent [3]. Amulet IDE jämförde de båda implantaten hos 1 878 patienter. Amulet var icke-sämre för säkerhet (14,5 mot 14,7 procent) och effekt (ischemisk stroke eller systemisk embolism efter 18 månader 2,8 mot 2,8 procent) och gav oftare fullständig ocklusion (98,9 mot 96,8 procent), men procedurrelaterade komplikationer var vanligare med Amulet (4,5 mot 2,5 procent), framför allt perikardeffusion och embolisering av implantatet [15]. Skillnaden minskade med operatörens erfarenhet.

Utöver kateterburna implantat finns kirurgiska tekniker för att exkludera förmaksörat (suturering, excision, klämma) vid hjärtkirurgi, som beskrivs under Särskilda situationer. Epikardiella ligeringsmetoder används i begränsad omfattning och saknar randomiserade data för antitrombotisk behandling efter ingreppet [3].

Evidens

Jämförelse med warfarin

PROTECT AF (707 patienter, 2:1) visade att Watchman var icke-sämre än warfarin för sammansatt effektmått av stroke, kardiovaskulär död och systemisk embolism (3,0 mot 4,9 per 100 patientår), medan primära säkerhetshändelser var fler i implantatgruppen (7,4 mot 4,4 per 100 patientår), huvudsakligen på grund av periproceduella komplikationer [6]. I PREVAIL (407 patienter) sjönk komplikationerna tydligt: tidiga säkerhetshändelser 2,2 procent, och perikardeffusion som krävde kirurgi minskade från 1,6 till 0,4 procent jämfört med PROTECT AF. Det första sammansatta effektmåttet nådde inte formell icke-underlägsenhet (6,4 mot 6,3 procent efter 18 månader), medan det andra (stroke eller systemisk embolism efter dag 7) gjorde det [7]. Warfarinarmen hade ovanligt få ischemiska strokes.

Femårsdata från båda studierna (1 114 patienter, 4 343 patientår) visade likvärdigt sammansatt effektmått och likvärdig total stroke eller systemisk embolism. Ischemisk stroke eller systemisk embolism var numerärt vanligare efter LAAO (HR 1,71; p = 0,08), medan hemorragisk stroke (HR 0,20), invalidiserande eller dödlig stroke (HR 0,45), kardiovaskulär död (HR 0,59), total dödlighet (HR 0,73) och blödning efter ingreppet (HR 0,48) favoriserade LAAO [8]. Mönstret, fler ischemiska men färre hemorragiska och dödliga strokes, återkommer i senare studier.

Jämförelse med DOAK

PRAGUE-17 randomiserade 402 patienter med hög risk (CHA2DS2-VASc 4,7; tidigare blödning eller embolisk händelse under antikoagulation, eller CHA2DS2-VASc 3 eller högre och HAS-BLED över 2) till LAAO eller DOAK (95,5 procent apixaban). LAAO var icke-sämre för sammansatt effektmått efter 20 månader [9] och efter 3,5 års medianuppföljning (sHR 0,81; 95 % KI 0,56 till 1,18). Icke-procedurrelaterad kliniskt relevant blödning var lägre efter LAAO (sHR 0,55; 0,31 till 0,97) [10]. Större LAAO-relaterade komplikationer sågs hos 4,5 procent [9].

OPTION randomiserade 1 600 patienter som genomgått ablation vid förmaksflimmer (CHA2DS2-VASc 2 eller högre hos män, 3 eller högre hos kvinnor) till LAAO eller antikoagulation. Efter 36 månader hade 8,5 procent i LAAO-gruppen och 18,1 procent i antikoagulationsgruppen icke-procedurrelaterad större eller kliniskt relevant mindre blödning (p < 0,001 för överlägsenhet), medan död, stroke eller systemisk embolism förekom hos 5,3 respektive 5,8 procent (icke-sämre) [13].

CHAMPION-AF är den största studien. Den inkluderade 3 000 patienter (medelålder 71,7 år, 31,9 procent kvinnor, CHA2DS2-VASc 3,5) som var lämpliga för antikoagulation och jämförde Watchman FLX med DOAK. Primärt effektmått (kardiovaskulär död, stroke eller systemisk embolism) inträffade enligt Kaplan-Meier hos 5,7 procent efter LAAO och 4,8 procent efter DOAK (skillnad 0,9 procentenheter; 95 % KI -0,8 till 2,6; icke-underlägsenhetsmarginal 4,8 procentenheter). Icke-procedurrelaterad blödning var 10,9 mot 19,0 procent (HR 0,55; 0,45 till 0,67) [11].

CLOSURE-AF inkluderade 912 patienter i Tyskland med både hög strokerisk och hög blödningsrisk (medelålder 77,9 år, CHA2DS2-VASc 5,2, HAS-BLED 3,0) och jämförde LAAO med läkarstyrd bästa medicinska behandling, inklusive DOAK när det var möjligt. Det sammansatta effektmåttet (stroke, systemisk embolism, större blödning, kardiovaskulär eller oförklarad död) inträffade med 16,8 händelser per 100 patientår efter LAAO och 13,3 efter medicinsk behandling, och icke-underlägsenhet kunde inte visas (p = 0,44). Allvarliga biverkningar rapporterades hos 82,5 respektive 77,4 procent [12].

Tabell 1. Randomiserade studier av LAAO. Resultat enligt originalpublikationerna.

{
  "$schema": "https://vega.github.io/schema/vega-lite/v5.json",
  "width": "container",
  "height": 200,
  "data": {"values": [
    {"studie": "OPTION (efter ablation)", "grupp": "LAAO", "andel": 8.5},
    {"studie": "OPTION (efter ablation)", "grupp": "Antikoagulantia", "andel": 18.1},
    {"studie": "CHAMPION-AF", "grupp": "LAAO", "andel": 10.9},
    {"studie": "CHAMPION-AF", "grupp": "Antikoagulantia", "andel": 19.0}
  ]},
  "transform": [{"calculate": "datum.andel + ' %'", "as": "etikett"}],
  "encoding": {
    "y": {
      "field": "studie", "type": "nominal", "title": null, "scale": {"paddingInner": 0.3},
      "sort": ["OPTION (efter ablation)", "CHAMPION-AF"],
      "axis": {"labelFontSize": 13, "labelLimit": 240, "ticks": false, "domain": false, "labelPadding": 8}
    },
    "yOffset": {"field": "grupp", "sort": ["LAAO", "Antikoagulantia"], "scale": {"paddingInner": 0.12}},
    "x": {
      "field": "andel", "type": "quantitative", "title": "Icke-procedurrelaterad blödning efter 3 år (%)",
      "scale": {"domain": [0, 25]},
      "axis": {"values": [0, 5, 10, 15, 20, 25], "labelFontSize": 12, "titleFontSize": 13, "titleFontWeight": "normal"}
    },
    "color": {
      "field": "grupp", "type": "nominal",
      "sort": ["LAAO", "Antikoagulantia"],
      "scale": {"domain": ["LAAO", "Antikoagulantia"], "range": ["#0e7490", "#b0442c"]},
      "legend": {"orient": "top", "title": null, "labelFontSize": 13, "symbolType": "square", "columnPadding": 24}
    }
  },
  "layer": [
    {"mark": {"type": "bar", "cornerRadiusEnd": 2}},
    {"mark": {"type": "text", "align": "left", "baseline": "middle", "dx": 5, "fontSize": 13, "fontWeight": "bold"}, "encoding": {"text": {"field": "etikett"}}}
  ],
  "config": {"view": {"stroke": null}, "axis": {"grid": true, "gridColor": "#dedee5"}, "axisY": {"grid": false}}
}

Figur 1. Icke-procedurrelaterad blödning efter tre år med LAAO respektive antikoagulantia i OPTION (större eller kliniskt relevant mindre blödning) och CHAMPION-AF (Kaplan-Meier-skattning). Definitionerna skiljer sig något mellan studierna [11,13].

{
  "$schema": "https://vega.github.io/schema/vega-lite/v5.json",
  "width": "container",
  "height": 200,
  "data": {"values": [
    {"studie": "OPTION (efter ablation)", "grupp": "LAAO", "andel": 5.3},
    {"studie": "OPTION (efter ablation)", "grupp": "Antikoagulantia", "andel": 5.8},
    {"studie": "CHAMPION-AF", "grupp": "LAAO", "andel": 5.7},
    {"studie": "CHAMPION-AF", "grupp": "Antikoagulantia", "andel": 4.8}
  ]},
  "transform": [{"calculate": "datum.andel + ' %'", "as": "etikett"}],
  "encoding": {
    "y": {
      "field": "studie", "type": "nominal", "title": null, "scale": {"paddingInner": 0.3},
      "sort": ["OPTION (efter ablation)", "CHAMPION-AF"],
      "axis": {"labelFontSize": 13, "labelLimit": 240, "ticks": false, "domain": false, "labelPadding": 8}
    },
    "yOffset": {"field": "grupp", "sort": ["LAAO", "Antikoagulantia"], "scale": {"paddingInner": 0.12}},
    "x": {
      "field": "andel", "type": "quantitative", "title": "Primärt effektmått efter 3 år (%)",
      "scale": {"domain": [0, 10]},
      "axis": {"values": [0, 2, 4, 6, 8, 10], "labelFontSize": 12, "titleFontSize": 13, "titleFontWeight": "normal"}
    },
    "color": {
      "field": "grupp", "type": "nominal",
      "sort": ["LAAO", "Antikoagulantia"],
      "scale": {"domain": ["LAAO", "Antikoagulantia"], "range": ["#0e7490", "#b0442c"]},
      "legend": {"orient": "top", "title": null, "labelFontSize": 13, "symbolType": "square", "columnPadding": 24}
    }
  },
  "layer": [
    {"mark": {"type": "bar", "cornerRadiusEnd": 2}},
    {"mark": {"type": "text", "align": "left", "baseline": "middle", "dx": 5, "fontSize": 13, "fontWeight": "bold"}, "encoding": {"text": {"field": "etikett"}}}
  ],
  "config": {"view": {"stroke": null}, "axis": {"grid": true, "gridColor": "#dedee5"}, "axisY": {"grid": false}}
}

Figur 2. Primärt effektmått efter tre år i OPTION (död, stroke eller systemisk embolism) och CHAMPION-AF (kardiovaskulär död, stroke eller systemisk embolism). Sammansättningen av effektmåtten skiljer sig, och båda studierna var utformade för icke-underlägsenhet [11,13].

Kirurgisk exklusion i samband med hjärtkirurgi

LAAOS III randomiserade 4 770 patienter med förmaksflimmer och CHA2DS2-VASc 2 eller högre som skulle opereras av annan orsak, till kirurgisk ocklusion av förmaksörat eller ingen ocklusion. Alla förväntades få vanlig behandling inklusive antikoagulantia, och 76,8 procent stod fortfarande på antikoagulantia vid tre år. Under i genomsnitt 3,8 år fick 4,8 procent i ocklusionsgruppen och 7,0 procent i kontrollgruppen ischemisk stroke eller systemisk embolism (HR 0,67; 95 % KI 0,53 till 0,85), utan skillnad i perioperativ blödning, hjärtsvikt eller död [14]. Studien visar nyttan av ocklusion som tillägg till antikoagulantia, inte som ersättning.

Vad poolade analyser och 2026 års studier sammantaget visar

Flera metaanalyser har publicerats efter CHAMPION-AF och CLOSURE-AF. En metaanalys av sex randomiserade studier (7 028 patienter) fann likvärdig total stroke (OR 1,10; 0,78 till 1,56), fler ischemiska strokes efter LAAO (OR 1,41; 1,07 till 1,86, men utan att nå erforderlig informationsstorlek) och mindre icke-procedurrelaterad blödning (OR 0,58; 0,35 till 0,96), den senare i grupper med standard- till måttlig blödningsrisk men inte vid hög blödningsrisk [16]. En metaanalys av sju studier (7 353 patienter) fann likvärdig stroke eller systemisk embolism (RR 1,10; 0,82 till 1,48) och mindre kliniskt signifikant blödning som inte var procedurrelaterad (RR 0,50; 0,39 till 0,64), utan statistiskt säkra skillnader i ischemisk eller hemorragisk stroke, större blödning eller död. Hos patienter som genomgått ablation var stroke eller systemisk embolism likvärdiga (RR 0,92; 0,53 till 1,60) [17]. En tredje analys av fyra studier med DOAK eller trombocythämmare som komparator (5 890 patienter) fann 9,2 mot 16,7 procent icke-procedurrelaterad blödning (RR 0,55) och en numerär men icke-signifikant ökning av ischemisk stroke (2,7 mot 2,0 procent; RR 1,35; 0,97 till 1,88) [18].

De två 2026-studierna skiljer sig i patientgrupp. Författare i Europace beskriver ett CHAMPION-likt fenotypspektrum (omkring 70 till 75 år, CHA2DS2-VASc 4 eller lägre, HAS-BLED under 3, lämplig för DOAK, söker alternativ till livslång antikoagulation) mot ett CLOSURE-likt (omkring 77 till 80 år, CHA2DS2-VASc 5 eller högre, HAS-BLED 3 eller högre, tidigare större blödning, njursjukdom, skörhet och konkurrerande dödlighetsrisker) [19]. Tolkningen är författarnas, men den speglar det kliniska valet: LAAO är rimligt när antikoagulation väger tungt av en identifierad anledning, och oklart eller inte bättre än optimerad medicinsk behandling hos de allra sjukaste.

Indikationer enligt riktlinjer

Tabell 2. Riktlinjer för LAAO vid förmaksflimmer.

ESC 2024 betonar att de patienter som är bäst lämpade är de med kontraindikation mot alla antikoagulantia (de fyra DOAK och warfarin) [1]. ACC/AHA-riktlinjen noterar att bedömning av blödningsrisk med score har begränsat värde (HAS-BLED, HEMORR2HAGES och ATRIA skiljer dåligt mellan patienter med och utan blödning, c-index 0,58 till 0,59) och att faktorer som tidigare blödning, anemi och vissa läkemedel bättre vägleder beslutet [2]. Riktlinjerna publicerades före CHAMPION-AF och CLOSURE-AF och har därför inte vägt in dem.

Patientselektion

flowchart TD
  A["Förmaksflimmer med indikation för strokeprofylax"] --> B["Gå igenom alla antikoagulantia: de fyra DOAK och warfarin. Åtgärda modifierbara blödningsorsaker"]
  A -- "Hjärtkirurgi planeras" --> K["Kirurgisk exklusion av förmaksörat som tillägg till antikoagulantia"]
  B -- "Antikoagulantia kan ges" --> C["Antikoagulantia är förstahandsval. LAAO kan diskuteras som alternativ vid hög blödningsrisk, vid ablation eller efter patientens önskemål, efter delat beslut"]
  B -- "Kontraindikation mot alla alternativ" --> D["Icke-reversibel orsak, till exempel tidigare livshotande eller intrakraniell blödning utan reversibel orsak eller cerebral amyloid angiopati"]
  B -- "Stroke trots antikoagulantia" --> E["Utred följsamhet, dosering och andra strokeorsaker. LAAO kan övervägas i utvalda fall"]
  D --> F["Bedöm förväntad livslängd, anatomi och om kortvarig antitrombotisk behandling kan ges"]
  E --> F
  F --> G["Diskussion i multidisciplinärt team på enhet med erfarenhet av LAAO"]
  G --> H["Avbildning före ingreppet, implantation och planerad antitrombotisk behandling"]
  H --> I["Avbildning efter 6 till 12 veckor och uppföljning av läckage och trombos på implantatet"]

Figur 3. Schematisk beslutsgång för LAAO vid förmaksflimmer, sammanställd efter ESC 2024, ACC/AHA 2023 och studierna ovan [1,2,11,12,13,14].

Kontraindikation mot långvarig antikoagulation

Starkast stöd finns för patienter där inget antikoagulantium kan ges på lång sikt på grund av en orsak som inte går att åtgärda. Exempel är livshotande eller upprepade större blödningar utan identifierad och behandlingsbar källa, intrakraniell blödning där nytta av antikoagulantia inte överväger risken, och cerebral amyloid angiopati [1,2,28]. I EWOLUTION, ett europeiskt register med 1 020 patienter, hade 72 procent kontraindikation mot antikoagulation. Under två år var strokefrekvensen 1,3 och icke-procedurrelaterad större blödning 2,7 per 100 patientår, lägre än förväntat enligt historiska data, trots att de flesta fick enbart en trombocythämmare eller ingen antitrombotisk behandling [27].

Beslutet förutsätter att man har försökt åtgärda det som går: sluta med onödig trombocythämmare eller NSAID, behandla förhöjt blodtryck, minska alkohol, utreda och behandla blödningskällor och byta antikoagulant eller dos inom ramen för godkänd dosering [2]. Se DOAK vid blödning och inför ingrepp och Perorala antikoagulantia: val, dosering och monitorering.

Tidigare intrakraniell blödning och cerebral amyloid angiopati

Evidensen för LAAO efter intrakraniell blödning är observationell. En metaanalys av 14 studier (1 235 patienter, genomsnittlig uppföljning 17,1 månader) angav poolad incidens av ischemisk stroke 2 procent, ny intrakraniell blödning 2 procent och större blödning 3 procent, och 4, 4 respektive 6 procent i delgruppen med intraparenkymatös blödning eller cerebral amyloid angiopati. Författarna bedömde evidenskvaliteten som låg [28]. Beslutet fattas därför i samråd med neurolog och är en av de situationer där randomiserade data saknas. Se Ischemisk stroke, intracerebral blödning och TIA för handläggning av stroke.

Stroke trots antikoagulation

Vid ischemisk stroke på behandling bör man först utesluta bristande följsamhet, interaktioner, felaktig dosering och andra strokeorsaker än förmaksflimmer, till exempel ateroskleros i halskärl eller hjärtat (se Kardiell tromboembolism: embolier som härrör från hjärtat). En matchad observationsstudie (438 par) fann att LAAO hos patienter med trombotisk händelse på antikoagulation gav ischemisk stroke hos 2,5 procent mot 1,9 procent hos patienter med kontraindikation (HR 1,37; 0,72 till 2,61), med högre tromboembolisk men lägre blödningsrisk. Författarna drar slutsatsen att LAAO kan övervägas tills randomiserade data finns [29].

Blödningsrisk och HAS-BLED

HAS-BLED [5] identifierar modifierbara riskfaktorer men skiljer dåligt mellan blödande och icke-blödande patienter [2]. Ett högt värde ska leda till åtgärder, inte i sig till LAAO. CLOSURE-AF-patienterna hade ett medelvärde på 3,0 [12], medan CHAMPION-AF-patienterna hade lägre blödningsrisk [19]. Ett högt HAS-BLED ensamt är därför ingen tillräcklig indikation.

Förutsättningar och hinder

Patienten ska kunna få den antitrombotiska behandling som krävs tillfälligt efter ingreppet; PREVAIL-studiens slutsats gällde patienter utan absolut kontraindikation mot kortvarig warfarinbehandling [7]. Tromb i förmaksörat vid preprocedurell avbildning gör att implantation skjuts upp. Förväntad livslängd bör vara tillräcklig för att nyttan ska hinna uppstå. Patienten ska förstå att ingreppet innebär en initial risk i utbyte mot att slippa långvarig antikoagulation.

Komplikationer

Risken för komplikationer har minskat med erfarenhet och nyare implantat men är inte noll. I amerikanska NCDR-registret (27 013 patienter med vardera Watchman 2.5 och Watchman FLX) hade Watchman FLX 1,35 procents allvarliga komplikationer under sjukhusvistelsen mot 2,40 procent med äldre implantat. Perikardeffusion som krävde ingrepp förekom hos 0,42 mot 1,23 procent, död hos 0,12 mot 0,24 procent, större blödning hos 1,08 mot 2,05 procent och embolisering av implantatet hos 0,02 mot 0,06 procent [20]. I de randomiserade studierna var komplikationsnivåerna högre, till exempel 4,5 procent större LAAO-relaterade komplikationer i PRAGUE-17 [9] och 4,5 procent procedurrelaterade komplikationer med Amulet i Amulet IDE [15]. I OPTION förekom komplikationer relaterade till implantat eller ingrepp hos 23 av 803 patienter [13].

De viktigaste komplikationerna är perikardeffusion med risk för tamponad (se Perikardiell effusion och Akut hjärttamponad), embolisering av implantatet, stroke och kärlkomplikationer vid punktionsstället. Sena komplikationer är trombos på implantatet och läckage runt det.

Trombos på implantatet (device-related thrombus, DRT)

Hos 1 739 patienter i Watchman-studierna och registren utvecklade 65 (3,74 procent) DRT vid rutinmässig transesofageal ekokardiografi efter 45 dagar och 12 månader. Stroke eller systemisk embolism var vanligare med DRT än utan (7,46 mot 1,78 per 100 patientår; justerad kvot 3,55). Oberoende prediktorer var tidigare TIA eller stroke, permanent förmaksflimmer, kärlsjukdom, större förmaksöra och lägre ejektionsfraktion. De flesta embolier skedde ändå hos patienter utan DRT [21]. ESC anger en förekomst på 1,7 till 7,2 procent [1]. DRT på förmakssidan ska behandlas med intensifierad antikoagulation tills tromben har löst sig [3].

Läckage runt implantatet (peridevice leak)

Läckage upp till 5 mm accepterades som lyckad ocklusion i de pivotala studierna. I en sammanslagen analys (1 054 patienter) hade 38,3 procent läckage vid 45 dagar och 27,7 procent vid ett år. Läckage vid ett år, men inte vid 45 dagar, var kopplat till ökad risk för ischemisk stroke eller systemisk embolism under fem år (justerad HR 1,94; 1,15 till 3,29), framför allt icke-invalidiserande stroke, utan skillnad i dödlighet [22]. En konsensus noterar att läckage inte generellt har kunnat kopplas till kliniska händelser [3].

Antitrombotisk behandling efter implantation

Det finns ingen internationell enighet. De regulatoriska protokollen byggde på warfarin med acetylsalicylsyra i 45 dagar, därefter dubbel trombocythämning i sex månader om inget större läckage fanns, och sedan acetylsalicylsyra [1]. I verkligheten varierar regimerna stort och effekten på långtidsutfall är inte klarlagd [2]. De viktigaste jämförelserna:

• ADALA randomiserade 90 patienter (varav 58,8 procent hade tidigare större blödning) till apixaban 2,5 mg två gånger dagligen eller acetylsalicylsyra 100 mg plus klopidogrel 75 mg dagligen i tre månader. Primärt sammansatt effektmått (större blödning, tromboembolism, DRT) inträffade hos 4,5 mot 21,7 procent (HR 0,19; 0,04 till 0,88) och DRT hos 0 mot 8,7 procent. Studien avbröts i förtid med 60 procent av planerat urval och resultaten bör tolkas med försiktighet [23].
• En nätverksmetaanalys (41 studier, 12 451 patienter) fann att DOAK som monoterapi hade högst sannolikhet för färre tromboembolier och blödningar. Dubbel trombocythämning gav färre tromboembolier än enkel trombocythämning utan skillnad i större blödning, och föreslogs som alternativ när antikoagulantia inte tolereras [24].
• I NCDR-registret (53 878 patienter med Watchman FLX) gav DOAK ensamt färre allvarliga komplikationer (HR 0,78) och mindre större blödning (HR 0,69) än DOAK plus acetylsalicylsyra efter 45 dagar och sex månader, utan skillnad i stroke, TIA eller DRT. Resultaten är observationella [25].

Tabell 3. Alternativa antitrombotiska regimer efter LAAO.

Det är implanterande enhet som avgör regimen utifrån blödningsrisk, implantat och bilddiagnostik. Patienten ska inte själv eller via primärvården avsluta behandlingen utan besked.

Uppföljning

Avbildning av implantatet utförs 6 till 12 veckor efter ingreppet med transesofageal ekokardiografi (TEE) eller kardiell datortomografi (DT), och upprepad avbildning efter 12 månader eller senare kan övervägas, särskilt vid tromboembolisk händelse [3]. I de pivotala studierna gjordes TEE efter 45 dagar och 12 månader (i de randomiserade studierna även efter 6 månader) [21]. DT kan användas som alternativ till TEE: i en metaanalys (19 studier i översikten, 6 i metaanalysen) upptäckte DT oftare kvarstående flöde i förmaksörat än TEE (OR 2,79), utan säkra skillnader för läckage på 5 mm eller mer, och fördröjd bilddiagnostik gav 25 till 50 procent högre förekomst [26]. Se Ekokardiografi för TEE.

Vid avbildningen bedöms trombos på implantatet, läckage runt det, implantatets läge och perikardeffusion. Fynd styr den fortsatta antitrombotiska behandlingen: trombos behandlas med intensifierad antikoagulation [3], och patienter utan läckage och trombos kan gå över till långvarig enkel trombocythämning enligt enhetens protokoll [1]. Klinisk uppföljning avser blödning (särskilt under dubbel trombocythämning), stroke och TIA, symtom på perikardeffusion och rytmstatus.

Förmaksflimmer kvarstår efter LAAO, och rytmkontroll, frekvensreglering och behandling av riskfaktorer fortsätter som annars. LAAO behandlar inte arytmin. Se Kateterablation vid förmaksflimmer.

Särskilda situationer

Efter eller i samband med ablation

OPTION visade efter ablation mindre blödning och likvärdig strokeprevention med LAAO jämfört med fortsatt antikoagulation [13]. Resultaten gäller en yngre och friskare population än den som vanligen får LAAO (medelålder 69,6 år, CHA2DS2-VASc 3,5), och komparatorn var antikoagulation med DOAK eller warfarin. Det är rimligt att diskutera LAAO inför eller efter ablation hos patienter med förhöjd blödningsrisk eller stark önskan att undvika antikoagulantia, men ablation i sig motiverar inte att antikoagulantia avslutas [1]. Se Kateterablation vid förmaksflimmer.

Hjärtkirurgi

Vid hjärtkirurgi för annan orsak hos patient med förmaksflimmer (CHA2DS2-VASc 2 eller högre) är kirurgisk exklusion indicerad som tillägg till fortsatt antikoagulation [2,14]. Tekniken ska ge tät stängning utan flöde över suturlinjen och stump under 1 cm på intraoperativ TEE [2]. Postoperativt förmaksflimmer och antikoagulation beskrivs i Postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi och icke-kardiell kirurgi.

Klaffsjukdom och mekanisk klaff

Studierna avser icke-valvulärt förmaksflimmer. Patienter med mekanisk klaff eller betydande mitralstenos ingår inte, och för dem gäller klaffproteser, antikoagulation och uppföljning.

Alternativ till LAAO

Innan LAAO övervägs ska följande ha prövats eller uteslutits:

• Byte mellan DOAK, eller från warfarin till DOAK, och kontroll av dosering och interaktioner. Se Antikoagulantia, trombocythämmare och trombolytika.
• Utsättande av trombocythämmare eller NSAID som inte har tvingande indikation [2].
• Utredning och behandling av blödningskälla, till exempel i mag-tarmkanalen (se Gastrointestinal blödning).
• Behandling av hypertoni, begränsning av alkohol och korrigering av anemi.
• Vid kontraindikation mot alla alternativ: LAAO, eller observation om ingreppet inte är lämpligt.

När remittera

Remiss till kardiolog med intresse för arytmi eller strukturell intervention bör övervägas vid:

• Förmaksflimmer med CHA2DS2-VASc över tröskeln för antikoagulation och dokumenterad kontraindikation mot alla antikoagulantia efter åtgärd av modifierbara orsaker.
• Tidigare intrakraniell blödning eller cerebral amyloid angiopati hos patient med förmaksflimmer, där neurolog bör delta i bedömningen.
• Upprepade, kliniskt relevanta blödningar trots korrekt dosering och optimerad behandling.
• Ischemisk stroke eller systemisk embolism trots välskött antikoagulation efter utredning av andra orsaker.
• Planerad hjärtkirurgi eller ablation hos patient med förmaksflimmer och hög blödningsrisk.

Akut kontakt med kardiologi krävs vid andfåddhet, hypotension eller smärta de första dagarna efter ingreppet (misstänkt perikardeffusion eller tamponad) och vid nytillkomna neurologiska symtom.

Vanliga frågor

Kan patienten sluta med blodförtunnande efter LAAO?

Inte omedelbart. Under de första månaderna behövs antikoagulantia eller trombocythämmare enligt implanterande enhets plan, och långvarig acetylsalicylsyra är standard efter fullgjord uppföljning [1]. Pågående antikoagulantia eller dubbel trombocythämning byts vanligen mot enkel trombocythämning när avbildning visar ett täckt implantat utan trombos och med lite eller inget läckage, och detta beslutas av implanterande enhet [1].

Är LAAO ett likvärdigt alternativ till DOAK hos patienter som tål DOAK?

CHAMPION-AF visade icke-underlägsenhet för kardiovaskulär död, stroke och systemisk embolism efter tre år och mindre icke-procedurrelaterad blödning [11], men poolade analyser visar en högre andel ischemiska strokes efter LAAO (statistiskt säkert i en analys, numerärt i en annan) [16,18]. Riktlinjerna rekommenderar LAAO i första hand vid kontraindikation och som möjligt alternativ vid hög blödningsrisk efter delat beslut [1,2]. För patienter som tolererar DOAK väl är DOAK fortsatt standard.

Vad gör man vid stroke eller TIA efter LAAO?

Avbilda implantatet (TEE eller DT) för att söka trombos eller läckage, utred andra orsaker och handlägg strokeakuten som vanligt. Trombos på implantatet ger högre risk för embolier och behandlas med antikoagulation [3,21].

Behövs LAAO efter lungvensisolering?

Nej, inte rutinmässigt. OPTION gäller selekterade patienter som genomgått ablation, och resultaten talar för att LAAO är ett alternativ till långvarig antikoagulation för dem som har förhöjd blödningsrisk eller önskemål om att undvika behandlingen [13]. Ablation i sig är inte skäl att avsluta antikoagulation [1].

Hur farligt är ingreppet?

Med Watchman FLX var allvarliga komplikationer under sjukhusvistelsen omkring 1,4 procent i det amerikanska registret [20], och nivåerna var högre i flera randomiserade studier [9,15]. De viktigaste riskerna är perikardeffusion och tamponad, embolisering, stroke och kärlkomplikationer.

Skiljer sig Watchman och Amulet?

Amulet IDE visade likvärdig effekt och säkerhet men oftare fullständig ocklusion med Amulet, och fler procedurrelaterade komplikationer i början med Amulet (4,5 mot 2,5 procent) [15]. Valet görs av operatören utifrån förmaksörats anatomi. Riktlinjerna skiljer inte mellan implantaten.

Källor

1. Van Gelder IC m.fl. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J 2024. PMID: 39210723
2. Joglar JA m.fl. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation. Circulation 2024. PMID: 38033089
3. Glikson M m.fl. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion: an update. Europace 2020. PMID: 31504441
4. Lip GYH m.fl. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest 2010. PMID: 19762550
5. Pisters R m.fl. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest 2010. PMID: 20299623
6. Holmes DR m.fl. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet 2009. PMID: 19683639
7. Holmes DR Jr m.fl. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol 2014. PMID: 24998121
8. Reddy VY m.fl. 5-Year outcomes after left atrial appendage closure: from the PREVAIL and PROTECT AF trials. J Am Coll Cardiol 2017. PMID: 29103847
9. Osmancik P m.fl. Left atrial appendage closure versus direct oral anticoagulants in high-risk patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2020. PMID: 32586585
10. Osmancik P m.fl. 4-Year outcomes after left atrial appendage closure versus nonwarfarin oral anticoagulation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2022. PMID: 34748929
11. Doshi SK m.fl. Left atrial appendage closure or anticoagulation for atrial fibrillation (CHAMPION-AF). N Engl J Med 2026. PMID: 41910347
12. Landmesser U m.fl. Left atrial appendage closure or medical therapy in atrial fibrillation (CLOSURE-AF). N Engl J Med 2026. PMID: 41849741
13. Wazni OM m.fl. Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation (OPTION). N Engl J Med 2025. PMID: 39555822
14. Whitlock RP m.fl. Left atrial appendage occlusion during cardiac surgery to prevent stroke (LAAOS III). N Engl J Med 2021. PMID: 33999547
15. Lakkireddy D m.fl. Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder versus Watchman device for stroke prophylaxis (Amulet IDE): a randomized, controlled trial. Circulation 2021. PMID: 34459659
16. Pekyi-Boateng PK m.fl. Updated meta-analysis of left atrial appendage closure versus oral anticoagulation to prevent stroke in atrial fibrillation. Stroke 2026. PMID: 42817893
17. Turagam MK m.fl. Left atrial appendage closure vs anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: meta-analysis of randomized trials. JACC Clin Electrophysiol 2026. PMID: 42501028
18. Knijnik LM m.fl. Pooled efficacy and safety of left atrial appendage occlusion versus direct oral anticoagulants or antiplatelets: a meta-analysis of the landmark randomized trials. J Cardiovasc Electrophysiol 2026. PMID: 42693652
19. Berti S m.fl. Percutaneous left atrial appendage closure: the CHAMPION-like vs. CLOSURE-like patient phenotype framework. Europace 2026. PMID: 42831529
20. Price MJ m.fl. Comparative safety of transcatheter LAAO with the first-generation Watchman and next-generation Watchman FLX devices. JACC Cardiovasc Interv 2022. PMID: 36357014
21. Dukkipati SR m.fl. Device-related thrombus after left atrial appendage closure: incidence, predictors, and outcomes. Circulation 2018. PMID: 29752398
22. Dukkipati SR m.fl. Impact of peridevice leak on 5-year outcomes after left atrial appendage closure. J Am Coll Cardiol 2022. PMID: 35902169
23. Freixa X m.fl. Low-dose direct oral anticoagulation vs dual antiplatelet therapy after left atrial appendage occlusion: the ADALA randomized clinical trial. JAMA Cardiol 2024. PMID: 39110427
24. Carvalho PEP m.fl. Network meta-analysis of initial antithrombotic regimens after left atrial appendage occlusion. J Am Coll Cardiol 2023. PMID: 37611779
25. Reinhardt SW m.fl. Anticoagulation alone vs anticoagulation plus aspirin or DAPT following left atrial appendage occlusion. J Am Coll Cardiol 2024. PMID: 39197978
26. Banga S m.fl. CT assessment of the left atrial appendage post-transcatheter occlusion: a systematic review and meta analysis. J Cardiovasc Comput Tomogr 2021. PMID: 33384253
27. Boersma LV m.fl. Evaluating real-world clinical outcomes in atrial fibrillation patients receiving the WATCHMAN left atrial appendage closure technology: final 2-year outcome data of the EWOLUTION trial focusing on history of stroke and hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol 2019. PMID: 30939908
28. Mavridis T m.fl. Left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and previous intracranial hemorrhage or cerebral amyloid angiopathy: a systematic review and meta-analysis. Int J Stroke 2025. PMID: 40641042
29. Aarnink EW m.fl. Left atrial appendage occlusion in patients with anticoagulation failure vs anticoagulation contraindication. JACC Cardiovasc Interv 2024. PMID: 38795093